作為生物相容性測試的重要組成部分，體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)具有通用性，廣泛適用于各種醫(yī)療器械和材料的評價(jià)。該測試并不是單一的試驗(yàn)方法，而是規(guī)定一個(gè)試驗(yàn)方案，需要在一系列試驗(yàn)步驟中判斷，以選出最合適的試驗(yàn)。

    細(xì)胞毒性測試是至常用的生物相容性測試，主要測試化學(xué)物質(zhì)存在于浸提液中的化學(xué)物質(zhì)可能會對細(xì)胞的形態(tài)、增殖等方面產(chǎn)生的影響。根據(jù)GB16886.1標(biāo)準(zhǔn)，無論臨床用途如何，只要與人直接或間接接觸，該測試是推薦做的。

    在眾多生物相容性測試中，細(xì)胞毒性試驗(yàn)成本低，測試較為簡單，周期相對短，并且不必使用動物。但是該項(xiàng)測試因一般使用體外細(xì)胞系，測試系統(tǒng)非常敏感，在生物相容性測試失敗的產(chǎn)品案例中細(xì)胞毒性占多數(shù)，所以生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)對該項(xiàng)試驗(yàn)格外重視。

    在ISO，GB/T，USP，YBB，ASTM中均有具體的細(xì)胞毒性測試方法，所謂細(xì)胞毒性陽性或者失敗，全面的說法應(yīng)該是在哪一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)下哪一個(gè)試驗(yàn)類型中測試結(jié)果為陽性。

    接下來讓中科檢測小編為大家詳細(xì)介紹下細(xì)胞毒性試驗(yàn)要求和標(biāo)準(zhǔn)，供廣大客戶參考。

    細(xì)胞毒性試驗(yàn)要求

    ISO10993標(biāo)準(zhǔn)：固體或粉末狀：2個(gè)完整樣品，每個(gè)樣品需120cm2或4g及以上；液體或化學(xué)品：10ml及以上

    ISO7405標(biāo)準(zhǔn)：固體或粉末狀：2個(gè)完整樣品，每個(gè)樣品需120cm2或4g及以上；液體或化學(xué)品：10ml及以上

    GB16886/14233標(biāo)準(zhǔn)：固體或粉末狀：2個(gè)完整樣品，每個(gè)樣品需120cm2或4g及以上；液體或化學(xué)品：10ml及以上

    細(xì)胞毒性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

    GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

    ISO10993.5-2009醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

    GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

    ISO7405-2008牙科學(xué)牙科醫(yī)療器械生物相容性評估

    ASTMF895-2016瓊脂擴(kuò)散細(xì)胞培養(yǎng)篩選細(xì)胞毒性的標(biāo)準(zhǔn)測試方法

    細(xì)胞毒性試驗(yàn)單位

    【細(xì)胞毒性試驗(yàn)要求和標(biāo)準(zhǔn)】中科檢測是具有細(xì)胞毒性測試的第三方檢測單位，化學(xué)分析技術(shù)團(tuán)隊(duì)，開展細(xì)胞毒性試驗(yàn)，報(bào)告具有CMA和CNAS資質(zhì)。我司可承接全國醫(yī)療器械等材料的送檢業(yè)務(wù)，全球認(rèn)可度高，我們自家實(shí)驗(yàn)室測試出報(bào)告，費(fèi)用及周期更低！